新形势下实行药品专利期限补偿制度的原因及策(2)

对2007年全球具有代表性的27个样本国家和地区的药品专利保护强度和医药行业工业增加值的数据资料进行测算可知，药品专利保护强度每增加3.032个单位即可增加2.642亿美元的产业增值。

芝加哥（2004）《卫生医学》认为药品专利制度维护并强化了药品研发的热情，加快了药品研发速度，为随后的技术改良提供可靠的技术支持，使得更多的专利技术进入公有领域。

在实证分析方面，经济杂志（1981）对48种产品的专利保护进行研究后认为，90%的药品只有在专利保护的情况下才会被研发。

自美国1984年颁布专利期限补偿制度以来，美国创新药占全球市场份额呈上升趋势，从1984年的10%上升到2014年的75%。

引入专利期补偿制度后，日本制药业得到井喷式的创新增长，一跃成为世界第二大药品专利国，逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。

以上种种研究均表明，药企的创新药研发水平、药品利润与专利保护期限呈现正相关关系，因此，延长药品专利保护期限是提升我国创新药研发水平的不二选择。

2.4 仿制药的尽头将是“无药可医”

众所周知，从根本上提升综合国力的最重要的举措之一便是提升科技水平，作为药品行业也同样如此，长远地解决“药价高、无药医”问题的方法便是提升我国创新药的研发水平。如果为了暂时的低药价而一味注重仿制药的发展，那么印度的现在将会成为中国的未来。

印度因为专利保护弱而损失惨重，目前，找不到一家非常有实力的创新类医药公司，在创新药领域被起步晚许多的中国全面超越，例如最新肿瘤免疫疗法药物PD1和CAR-T，中国研发临床数量仅次于美国，而印度还没有韩国多，未来几年中国癌症患者可以低价使用这些革命性药物，但是印度病人可能需要花中国N倍的价格。

正是因为印度政府的强制许可政策，很多一流的西方药企对印度市场都是绕着走，而且现在很多新药的复杂性太高，印度药企是仿制不来的。因此，问题不仅是能不能仿制、是否仿制得出来，而是陷入一种连创新药都找不到的境地。

3 新形势下实行药品专利期限补偿制度的合理性

3.1 鼓励国内药企进行新药研发

如今，我国的创新药获得的实际有效保护期极短，导致大多数药企进行的新药研发无法在保护期限内获取利润甚至无法收回高额的成本。

据药渡医药信息统计，2009年至今，中国112种原研药中，高达80%的品种上市后无法靠短期市场垄断回收高额的研发成本。所以，即使在我国药品研发能力已经以40%的增速成为亚洲第一研发大国的前提下，药企由于看不见预期的创新药研发利润空间，依旧会转向成本低、风险小的仿制药市场，导致国内出现95%制药企业都以仿制药为主的结构失衡现象，严重影响着我国创新药研发水平的提高。

药品专利制度的完善与药品研发的热情呈显著正向关系，以美国、日本为例，自5年药品专利补偿制度推行后，其创新药占全球市场份额从排名靠后跃居为世界第一、第二，可见专利补偿制度能够激发国内企业的新药研发动力，从而提升我国综合药品研发水平。

3.2 促进创新药和仿制药二者的和谐发展

2008年我国效仿美国、日本在《专利法》中增添关于bolar例外的条款，这项条款意味着即使在专利保护期内，仿制药提前进行仿制不算作侵权行为，是给予仿制药企的极大特权。但与其不同的是，美国、日本在推行bolar例外制度时，会将专利补偿制度作为配套措施同步推行，以促进创新药与仿制药双重发展。

自建立药品专利链接制度后, 仿制药在美国处方药中所占的比例由1984年以前的19%上升至2002年的47%。中国大力给予仿制药特权时，却直接忽略了专利权人的利益，基于当时国内研发能力不强，国内患者购买力弱的考量，这无疑是一项最合理的措施。

然而经过10年的时间，我国研发能力的显著提升、医保制度的显著完善都促使人们将目光转移到长久以来由于政策倾斜而被严重影响的专利权人利益。因此，我国有必要通过专利期限补偿制度缓和专利权人利益与社会公共利益间的冲突，不保障专利权人的合法利益将会严重阻碍医药结构的优化。

[1] 何 华.我国药品专利期限补偿制度的构建—以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究，2019（6）：177-188.

[2] 梁志文.药品专利保护期补偿制度的中国路径—《专利法修改草案（2019）》之完善[J].法治现代化研究，2019（4）：127-139.

文章来源：《临床神经外科杂志》 网址: http://www.lcsjwkzzzz.cn/qikandaodu/2021/0511/556.html